Investing.com — GSK plc (LON:GSK), kadınlarda komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarının (İYE) tedavisi için geliştirdiği oral antibiyotik için İngiltere düzenleyici onayını aldı. Bu, yaklaşık 30 yıldır bu durum için onaylanan ilk yeni tip oral antibiyotik olma özelliğini taşıyor.
İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), gepotidacin (Blujepa adıyla pazarlanacak) ilacını, en az 40 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri kadınlarda komplike olmayan İYE tedavisi için onayladı.
İYE’ler kadınlarda en yaygın bakteriyel enfeksiyondur. İngiltere’deki kadınların yaklaşık yarısını etkilemektedir. İlaca dirençli bakterilerin artışı, tedavi başarısızlığını ve sepsis veya kalıcı böbrek hasarı gibi komplikasyonları önlemek için yeni tedavi seçeneklerini zorunlu kılmıştır.
MHRA Geçici İcra Direktörü Julian Beach şöyle dedi: “Yaklaşık otuz yıldır komplike olmayan İYE tedavisi için onaylanan ilk yeni tip oral antibiyotik olarak gepotidacin, günlük yaşamı ciddi şekilde etkileyebilen idrar yolu enfeksiyonlarıyla karşı karşıya kalan kadınlar için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor.”
Onay, 3.136 katılımcıyı içeren iki Faz 3 klinik çalışmayı takiben geldi. Bu çalışmalarda 1.572 kişi gepotidacin, 1.564 kişi ise komplike olmayan İYE’ler için mevcut ön sıra antibiyotik olan nitrofurantoin aldı.
Çalışmalar, gepotidacinin en az nitrofurantoin kadar etkili olduğunu gösterdi. Sonuçlar, tekrarlayan enfeksiyonları ve ilaca dirençli bakterileri olan hastalar dahil olmak üzere tüm hasta gruplarında tutarlıydı.
GSK, bu yılın başlarında ilaç için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onay almıştı.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
